乐普医疗（300003）2025年半年度管理层讨论与分析

发布时间：2025-08-25 17:32:11 丨 浏览次数：

　　证券之星消息，近期乐普医疗（300003）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

　　现阶段生物医药产业机遇与挑战并存，企业间分化加剧。根据国家统计局数据，2025年1-6月医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,275.2亿元，同比下降0.63%，实现利润总额1,766.9亿元，同比下降2.16%。在行业政策变化和竞争加剧等因素的影响下，生物医药产业的变革持续深化，企业间差距进一步加大。以创新药械为主、自主研发能力强的企业不断强化自身优势，通过BD合作等方式夯实研发实力并拓展国际市场，而依赖无专利壁垒产品、未积极转型的企业则困于内卷化竞争中。未来数年，预计生物医药行业的新旧动能转换将持续进行，企业需要不断加强自身实力，提升产品质量和临床价值，并积极参与全球化竞争，响应国际市场的规则和要求，才能实现发展壮大。

　　在老龄化趋势下，国内诊疗需求持续快速增长。根据国家医保局数据，2024年基本医疗保险基金（含生育保险）总收入、总支出分别为34,913.37亿元、29,764.03亿元。2024年职工参保人员待遇享受人次为53.08亿人次，同比增长9.9%，2024年职工医保参保人员医药总费用20,587.46亿元，同比增长3.6%；2024年参加居民医保人员享受待遇30.35亿人次，同比增长14.9%，2024年居民医保参保人员医药费用20,312.16亿元，同比增长3.7%。从诊疗人次和费用支出情况来看，随着国内老龄化程度的不断加深，诊疗需求呈现持续增长趋势。

　　集采政策将坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则不断优化成熟。自2018年以来，国家层面已经开展了10批药品集采，覆盖了435种药品；地方也相继开展了省级和省际联盟集采，形成了协同补充的工作格局。2025年6月13日，国务院常务会议要求研究优化药品和耗材集采有关举措。会议指出，要加强药品和耗材集采政策评估，总结经验、补齐短板，推动集采工作规范化制度化常态化开展。要更好促进“三医”协同发展和治理，完善公立医院补偿机制，支持医药企业提高创新能力，更好满足群众多元化就医用药需求。按照国务院常务会议研究通过的优化集采措施，国家医保局坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，研究优化具体的采购规则，包括报量、中选价格、质量保障等方面，预计后续集采政策将更科学化和市场化。

　　全链条强化政策保障，促进生物医药产业创新发展。2025年3月5日，十四届全国人大三次会议上发布了2025年《政府工作报告》。《政府工作报告》在“强化基本医疗卫生服务”方面指出：健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。这是《政府工作报告》中首次提及制定创新药目录的要求，标志着政府对创新药的重视度不断提升并有望从全链条对创新药给予支持。2025年7月1日，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，从五方面提出16条举措，对创新药研发、准入、入院使用和商保多元支付等进行全链条支持，将从加大创新药研发支持力度、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化保障措施五方面推动创新药高质量发展，以更好满足人民群众多元化就医用药需求。2025年7月3日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，聚焦医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等新质生产力关键领域，以十大举措构建从研发审批到上市后监管、再到出海的全链条支持体系。具体措施包括，优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调。在医保支付方面，国家医保局建立以新药为主体的医保准入和谈判续约机制，创新药从上市到纳入医保的时间大大缩短。2018年至2024年，医保谈判新增药品协议期内销售额超过5,400亿元，其中医保基金支出超过3,700亿元。

　　中国创新药对外授权交易（BD，BusinessDevelopment）快速增长，助力本土药企参与全球化竞争。中国创新药产业从2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后开始蓬勃发展，随着行业的快速发展，国内创新药企业与海外医药公司合作进行海外授权交易的数量和金额快速增长，进一步印证了中国创新药产业的实力。根据医药魔方的统计显示，2024年我国药企共完成94笔对海外授权交易，总交易金额为519亿美元，2025年上半年我国药企对海外的授权总金额达608亿美元。成功的BD合作一方面可以让国内企业与国外公司对创新项目进行风险共担，公司可通过首付款和里程碑收入对研发费用实现相应补偿，另一方面通过对外合作可以学习更多海外企业的先进经验，提升自身研发实力。

　　公司是心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商，业务板块分为医疗器械、药品、医疗服务及健康管理，公司坚持“创新、消费、国际化”的中长期战略，多轮驱动以实现业务长期稳健发展。公司成立于1999年，是中国最早研发心血管植介入器械的公司之一，拥有国家科技部授予的“国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心”称号，开发并商业化了数个“国产第一”，包括：无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等。公司心血管疾病相关产品在真实世界经历长期大规模临床运用，品牌受到医生和患者的广泛肯定，形成了公司在心血管疾病领域的核心竞争力。截至报告期末，公司累计申请专利2,374项，国家药品监督管理局注册批准的II、III类医疗器械注册证687个，美国FDA认证34项，欧盟CE认证214项。

　　报告期内，公司实现营业收入336,938.46万元，同比下降0.43%；实现归属于上市公司股东的净利润69,092.59万元，同比下降0.91%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润66,219.58万元，同比增长2.33%。实现经营活动产生的现金流量净额63,636.45万元，同比增长300.52%。

　　在创新方面，心血管植介入创新产品矩阵将逐步实现商业化并为公司贡献收入和利润，驱动业绩增长。年初至报告披露日，公司心血管植介入领域重要新获批产品包括：冠脉棘突球囊扩张导管Vessridge、紫杉醇涂层外周球囊扩张导管DilatBK、药物涂层外周球囊扩张导管PeVaDilat、射频消融仪LP-RFA-200A/一次性静脉腔频闭合导管FireZip等，上述产品的商业化进一步丰富了公司心血管植介入产品组合。

　　在消费医疗方面，公司持续推进眼科、皮肤科产品研发工作。截至报告披露日，公司聚乳酸面部填充剂和注射用透明质酸钠溶液获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，目前已进入积极商业化推广阶段。聚乳酸面部填充剂，即“童颜针”，通过将聚左旋乳酸（PLLA）注射于真皮深层，起到修复外形，矫正轮廓以达到填充沟壑、皱纹的效果。其主要成分聚左旋乳酸（PLLA）是一种微粒注射型粉末，具有优异的生物相容性、可降解性和安全性，可在生物体内降解为二氧化碳和水排出体外，不会对人体造成长期影响。聚乳酸面部填充剂基于公司可降解材料学平台自主研发生产，在临床使用上具备良好的治疗效果和较低的副作用发生率，为医生和消费者提供新的选择。此外，注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠复合溶液进入申报注册阶段，含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶处于临床试验阶段。

　　在国际化方面，公司产品已在美国、巴西、土耳其、印度尼西亚等超过160个国家和地区布局营销渠道。公司持续推动产品的海外注册，完成了覆盖心血管植介入、人工智能生命指征监测、外科、体外诊断等多个细分领域的341个产品注册证，覆盖全球47个国家和地区。截至报告披露日，公司新增欧盟CEMDR认证25项，包括氧化膜封堵器、冠脉切割球囊、超声刀系统等产品。公司的创新器械MemoSorb全降解VSD封堵器在印尼已取得注册，并同时在亚太区、独联体区相关国家启动注册。截至报告披露日，MemoSorb全降解VSD封堵器海外已累积植入超60例。未来公司将继续推动产品海外注册，践行国际化战略。报告期内，公司积极参与国际各类行业学术大会和医疗器械展会，提升产品海外品牌力。截至报告披露日，公司2025年累计参加综合展会8场，覆盖欧洲、中东、美洲、东南亚等国家和区域；累计参与国际大型学术展会13场，积极展示公司最新的产品和技术成果，Memosorb可降解封堵器在德国CSI、泰国CSI、法国EuroPCR等大型学术会议上展示的临床数据，取得了海外学术专家的一致认可。报告期内，公司实现海外销售业绩同比增长6.91%，毛利率同比增加3.19个百分点。

　　医疗器械板块是公司业务中收入规模最大的板块，细分业务板块主要包括心血管植介入、体外诊断、外科麻醉三大板块，其中心血管植介入是公司核心业务板块。报告期内，该板块实现营业收入177,646.94万元，同比增长1.30%。

　　心血管植介入：报告期内，心血管植介入业务实现营业收入123,859.80万元，同比增长7.57%，其中：冠脉植介入业务实现营业收入88,122.56万元，同比增长3.60%；结构性心脏病业务实现营业收入32,871.46万元，同比增长32.06%。公司在冠脉植介入和结构性心脏病领域具备成熟的商业化产品和丰富的在研管线，同时不断推进外周植介入、心脏节律管理、电生理、神经调节、心衰管理等领域产品的研发工作。2025年初至报告披露日，公司在心血管植介入领域获得国家药品监督管理局注册批准的产品包括：冠脉棘突球囊扩张导管Vessridge、紫杉醇涂层外周球囊扩张导管DilatBK、药物涂层外周球囊扩张导管PeVaDilat、射频消融仪LP-RFA-200A/一次性静脉腔频闭合导管FireZip等，进一步丰富了公司在心血管植介入领域的产品矩阵，有助于发挥协同优势，巩固公司在心血管植介入领域的领导地位。

　　在冠脉植介入领域，公司坚持自主创新，持续推动新产品的研发工作，2025年初至报告披露日，冠脉棘突球囊Vessridge顺利获得国家药品监督管理局注册批准。截至报告披露日，在研产品研发进展顺利，血管内超声成像（IVUS）已提交注册申请。

　　在结构性心脏病领域，心泰医疗专注于结构性心脏病医疗植介入器械的研发、生产及商业化，在传统金属封堵器方面拥有20多年的行业经验，近年来正在成功实践封堵器可降解化，同时公司在包括心脏瓣膜、心脏机械循环辅助、通路类等其他领域进行探索。公司拥有全面的先天性心脏病封堵器产品系列，2020年起第三代MemoCarna氧化膜单铆封堵器系列产品陆续获批上市，迅速成为先天性心脏病封堵器业务中坚力量。2022年起第四代MemoSorb全降解封堵器系列产品（室间隔缺损、卵圆孔未闭、房间隔缺损）相继获批上市，商业化进展顺利，良好的临床表现使其成为备受医患关注的先天性心脏病领域旗舰系列产品。MemoSorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器经过近两年时间的市场推广和临床应用，取得了令人满意的销售业绩，截至报告期末，该产品累计销售额已超2亿元。ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜受益于产品优异的临床价值，商业化推广工作顺利进行，截至报告期末，已经进入国内超过70家临床中心并开展植入。

　　后续，公司将进一步完善结构性心脏病领域产品管线。目前Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器处于临床试验阶段；MemoClip-A经心尖二尖瓣修复系统（TMVr-A）正在进行第二阶段临床试验，预计将于2026年向国家药监局提交注册申请；氧化膜卵圆孔未闭封堵器已经完成临床随访并进入注册申报阶段，预计将于2025年三季度递交NMPA注册。

　　心泰医疗同时也在外周封堵器领域布局，产品包括生物可降解主动脉封堵器、主动脉栓塞封堵器等。生物可降解主动脉封堵器是生物可降解技术的创新拓展应用，用于治疗主动脉夹层远端破口，通过微创介入手术精准封堵主动脉夹层破口，防止夹层扩展或破裂，同时保留重要血管的血流，改善远端脏器血供，减少术后并发症，降低手术风险。主动脉栓塞封堵器针对性处理腹主动脉瘤腔内修复术后的内漏，采用密网编织自膨结构，可在迂曲复杂的空间保持充分膨胀，高效填充动脉瘤体，促进血栓化，有效缩小瘤囊并避免破裂风险。目前，两款产品均已完成产品的型式检验、动物实验，并进入临床试验阶段。

　　在其他植介入医疗器械细分领域，截至报告披露日，紫杉醇涂层外周球囊扩张导管DilatBK、药物涂层外周球囊扩张导管PeVaDilat、射频消融仪LP-RFA-200A/一次性静脉腔频闭合导管FireZip等已获得国家药品监督管理局批准上市；植入式脑深部神经刺激器（DBS）进入注册申报阶段；房颤冷冻球囊导管/设备（CBA）、植入式心脏收缩力调节器（CCM）等处于临床试验阶段，房颤脉冲电场消融导管/设备（PFA）处于临床随访阶段。

　　外科麻醉业务：报告期内，外科麻醉业务实现营业收入24,100.50万元，同比下降10.29%。公司有序推进多类产品在各省际联盟集的带量采购工作，并积极开拓销售渠道，同时公司也积极探索可吸收材料技术、生物材料技术、药械结合技术、能量驱动技术等在该业务领域的应用创新。

　　体外诊断业务：公司体外诊断业务产品线齐全，覆盖生化、免疫（化学发光）、分子、血液与凝血、POCT等体外诊断各细分领域和重要技术平台。报告期内，实现营业收入16,337.14万元，同比下降17.35%。主要原因是部分产品竞争加剧，公司人员和战略调整使业务产生波动。

　　公司是国内心血管疾病管理用药平台型公司之一，产品主要包括原料药和制剂。报告期内，药品板块实现营业收入111,744.31万元，同比下降1.52%，环比增长79.34%，零售渠道库存清理基本完成，收入结构中非阿托伐他汀钙和硫酸氢氯吡格雷的占比逐步提升。其中，制剂（仿制药）实现营业收入97,534.54万元，同比增长3.89%，环比增长107.59%；原料药实现营业收入14,209.77万元，同比下降27.44%，环比下降7.28%。

　　公司控股的创新药公司上海民为生物聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症领域，拥有GPCR激动剂筛选平台LAGMA、RAF超长效分子开发平台和Dual-siRNA开发平台，可筛选GLP-1/GIP等多靶点创新药、半衰期更长临床用药剂量更低的大分子抗体、给药间隔半年甚至更长周期的siRNA创新药。截至报告披露日，该公司自主研发的GLP-1/GCG/GIP受体三重激动剂候选药物MWN101已完成肥胖和2型糖尿病的二期临床试验，该产品是国内第一家进入临床二期的GLP-1/GCG/GIP受体三重激动剂。截至报告披露日，候选药物MWN109片、MWX203注射液分别处于肥胖/2型糖尿病适应症和血脂异常适应症临床一期，候选药物MWN105注射液、候选药物MWN109注射液均已进入肥胖适应症临床二期。

　　截至报告披露日，公司自主研发的度拉糖肽注射液生物类似药适应症为2型糖尿病，三期临床试验结束，与原研疗效和安全性一致，目前正在整理药学及临床资料，准备提交Pre-NDA；司美格鲁肽生物类似药适应症为2型糖尿病及肥胖，已完成Ⅰ期临床试验，与原研生物等效，目前正在进行2型糖尿病的三期临床试验，已入组一半以上；注射用重组A型肉毒毒素已获得临床批件，启动一期临床研究；治疗儿童近视的阿托品滴眼液已完成一期临床试验，准备进入三期临床试验。

　　公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等，提供心血管疾病医疗服务及健康管理。报告期内，医疗服务及健康管理板块实现营业收入47,547.21万元，同比下降4.05%。公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等，提供心血管疾病医疗服务及健康管理。报告期内，合肥心血管医院营业收入8,344.10万元，同比增长3.51%。在健康管理方面，公司的人工智能业务基于乐普云平台，聚焦医疗级心脏监测、居家健康监测及智慧康复护理三大服务，为各级医院和个人消费者提供各类生命体征监测产品和服务，其中公司以AI-ECG为核心的生命体征监测产品品类丰富，可实现动态心电、静态心电、床旁监护、可穿戴遥测等多种功能，有助于医院信息化建设提高诊疗效率，同时为患者居家生命体征监测提供便利。报告期内，乐普云智科技实现营业收入28,438.27万元，同比增长8.64%。

　　公司主营业务为研发、生产和销售心血管领域的医疗器械、药品，并提供相应医疗服务；同时公司还拥有部分非心血管医疗器械类业务。在医疗器械方面，公司主要通过经销商代理销售医疗器械产品取得销售收入；在药品方面，公司通过自有销售团队在院外药店销售，部分产品参与集采；在医疗服务领域，公司通过向医疗机构或患者提供医疗服务取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额。

　　公司产品严格遵循各国准入标准，采用线上线下融合的直销与代理双轨模式，销售策略动态适配产品特性、当地法规、市场环境及客户采购偏好。在院内渠道方面，母公司组建专业学术团队深耕细分领域，子公司按产品线配置专项销售团队。公司对推广活动的全流程实行合规管理，企业对销售人员和经销商行为准则进行规范管理，设有《员工反商业贿赂协议书》、《供应商反商业贿赂协议书》等相关规定，内审部门将实行事前、事中、事后全过程合规管理，确保推广活动规范进行。在第三方合作方面，公司会对其进行合规尽职调查，确保其运营管理符合企业规章制度的要求。在费用支付方面，公司对推广活动的各项支出实行全周期预算审核机制，确保其在事前、事中、事后各环节规范。在院外渠道方面，公司设有OTC药店团队和线上电商团队，由不同销售团队通过直销和代理结合的方式进行产品销售。此外，国际事业部统筹负责公司产品的境外销售工作。

　　公司在全国主要经济区域布局了完善的生产基地网络，重点覆盖北京、深圳、河南、浙江、上海等战略要地。我们全面推行“精益生产”管理体系，通过三大核心策略实现制造升级：1）以销定产的动态供需管理；2）持续优化的工艺效率提升；3）智能协同的柔性库存机制。以此为抓手，系统推进“提质、增效、降本”三位一体的精益化转型，持续提升智能制造水平。

　　公司研发中心主要位于北京，内部研发分为两级：1）总部的研发团队专注于基础研究、技术平台升级及临床试验管理；2）子公司研发团队专注于特定领域产品的开发优化及相应临床试验管理。公司在不断探索中形成产学研一体化合作模式，坚持“研发一代、注册一代、生产销售一代”，新产品研发始终以临床和广大患者需求为中心，制定短期、中期、长期的研发方向和可行性计划，推进产品转化和产业化，为客户提供更多疗效和安全性兼具的产品，并持续提升公司产品性能和使用体验。

　　公司产品品类丰富，涉及原材料采购范围较广，主要采用一般采购与外协采购两种模式。针对标准件采购，公司基于销售预测、生产计划及库存情况动态制定采购计划；对于定制类外协件，则由公司提供技术方案，严格依据供应商准入制度筛选合格外协厂商，并实施全过程质量监控。目前公司已建立完善的供应商管理体系，拥有近千家合作供应商，其中多数保持长期稳定合作关系，为产品品质与供应链安全提供了有力保障。

　　公司深耕心血管疾病及心脏健康领域，为医疗机构与个人提供优质的医疗产品和服务。随着人口老龄化进程加速，心血管慢性疾病诊疗需求呈现持续增长态势。根据国家统计局数据，截至2024年末，60岁及以上人口31,031万人，占全国人口的22.0%。根据《中国心血管健康与疾病报告2023》显示，在我国城乡居民疾病死亡构成比中，心血管病占首位，2021年分别占农村、城市死因的48.98%和47.35%，相当于每5例死亡中就有2例源于心血管疾病。当前心血管病患者人数预计为3.3亿，其中脑卒中1,300万，冠心病1,139万，心力衰竭890万，肺源性心脏病500万，心房颤动487万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，外周动脉疾病4,530万，高血压2.45亿，心血管病防控形势严竣。根据全国介入心脏病学大会报告，2023年中国大陆地区冠心病介入治疗的注册总病例数为1,636,055例（数据未包含军队医院病例），同比增长26.44%。在人口老龄化与疾病谱变化的双重影响下，心血管疾病防治面临严峻挑战，市场需求将持续扩容。公司通过“创新研发+产品升级”双轮驱动，构建覆盖预防、诊断、治疗、康复的全周期产品矩阵。凭借持续提升的产品竞争力与日益增长的市场需求，公司心血管业务有望持续高质量发展，为健康中国战略实施贡献专业力量。

　　公司深耕心血管植介入器械领域，目前已实现多款自主研发的创新器械的商业化落地，持续拓宽收入来源。公司在心血管植介入领域产品丰富，2024年来新获批产品包括冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊、射频房间隔穿刺针/设备、生物可降解房间隔缺损封堵器、经导管植入式主动脉瓣膜、锚定球囊、外周血管内冲击波导管/设备、外周切割球囊、药物涂层外周球囊、冠脉棘突球囊、静脉腔频闭合导管/设备等，这些产品涉及结构性心脏病、冠脉植介入、外周血管植介入等心血管植介入细分领域，有望成为公司未来业绩增长新动能。公司坚持“以患者需求为导向”的研发理念，构建了梯度有序的研发管线，通过持续研发具有临床价值的创新产品，为医疗机构和患者提供更优的治疗方案，并促进企业长期稳健发展。

　　公司基于在再生材料学领域的经验积累，积极布局自费医疗产品。2025年至今，公司聚乳酸面部填充剂和注射用透明质酸钠溶液获中国国家药监局（NMPA）批准上市，目前已进入积极商业化推广阶段，预计将会成为公司业务增长的新驱动力。聚乳酸面部填充剂，即“童颜针”，通过将聚左旋乳酸（PLLA）注射于真皮深层，起到修复外形，矫正轮廓以达到填充沟壑、皱纹的效果。其主要成分聚左旋乳酸（PLLA）是一种微粒注射型粉末，具有优异的生物相容性、可降解性和安全性，可在生物体内降解为二氧化碳和水排出体外，不会对人体造成长期影响。聚乳酸面部填充剂基于公司可降解材料学平台自主研发生产，在临床使用上具备良好的治疗效果和较低的副作用发生率，为医生和消费者提供新的选择。此外，注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠复合溶液进入申报注册阶段，含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶处于临床试验阶段。

　　地缘政治正重塑全球贸易格局，对全球经济都产生了深远影响，医疗行业企业面临挑战和机遇，现阶段作为公司战略发展的主要方向之一，公司持续推进国际化业务发展。目前，公司已建立覆盖血管通路、封堵器、体外诊断、外科麻醉及监护类等领域的全品类医疗器械出海矩阵，其中214项产品获得欧盟CE认证，形成显著的认证优势。全球化布局方面，公司构建了包含160余个国家和地区的立体销售网络，辐射亚洲、欧洲、北美及中东等主要医疗市场。通过实施“渠道精耕+产品多元化”双轮驱动策略，海外业务保持稳健增长态势。为强化国际品牌影响力，公司持续亮相全球顶级医疗展会及学术会议，在展示创新技术解决方案的同时，深化与国际经销商及KOL专家的战略合作。凭借性能卓越的产品矩阵与端到端的服务体系，报告期内，公司实现海外销售业绩同比增长6.91%，毛利率同比增加3.19个百分点，此外，公司正着力培育跨境电商新增长极，积极探索数字化出海新模式。

　　近年来，人工智能技术蓬勃发展并加速赋能医疗行业。随着技术持续迭代，医疗行业有望实现全面革新。公司依托人工智能与大数据技术，持续推动医疗领域创新应用。在生命指征监测领域，公司研发的全球首款人工智能心电分析软件AI-ECGPlatform已获得NMPA/FDA/CE三重认证。该技术通过AI-ECG系统的应用推广，实现了传统心电监测模式的技术革新，对心电图仪及监护仪心电模块进行了智能化升级。深圳子公司乐普云智负责该产品的持续研发与商业化落地，通过技术迭代不断提升市场占有率。在血糖监测领域，公司自主设计研发的无创血糖仪NeoGLU采用多参数测量与AI算法模型，已成功获批上市，公司人工智能研究院依据人工智能算法开发的新一代植入式CGM产品NeoGLUCOMFORT已经提交注册申请，基于大数据人工智能的GluRing无创连续血糖仪已经申报注册。针对国内视光医师资源短缺现状，公司创新推出AI角膜塑形镜智能评估系统“乐普菁眸AI”。该系统通过智能算法优化镜片参数选择流程，可显著降低验配过程对人工经验的依赖，提供最优验配方案的同时将验配时间缩短50%以上，有效减少试戴过程中的交叉感染风险，助力提升近视防控效率。在医学影像领域，冠脉造影血流储备分数计算软件已获批上市。

　　截止报告期末，公司及子公司拥有的II类及III类医疗器械产品注册证共计687项。

　　公司深耕心血管疾病诊疗与健康管理领域，为医疗机构和患者提供全面的医疗器械、药品、医疗服务和健康管理。在冠脉植介入和结构性心脏病领域，公司构建了一站式手术解决方案，同时通过完善的研发管线布局，全面覆盖其他心血管植介入领域。凭借二十多年的专业积累，公司始终保持着中国心血管介入领域的领先地位，成功实现多个具有里程碑意义的“国产首创”产品商业化，包括：无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等。公司通过创新性冠脉介入产品组合，引领中国冠心病治疗迈入“介入无植入”新时代，取得显著商业成功，其中，可降解封堵器的研发突破标志着我国心血管器械自主创新迈上新台阶，成为介入治疗领域的重大技术突破。公司产品均经过大规模真实世界临床验证，其卓越的质量体系和临床价值获得医患双方高度认可，品牌影响力已成为公司在心血管介入领域的核心竞争优势。

　　公司致力于构建多学科融合的技术平台，覆盖有源设备、无源耗材、生物医学工程、可降解材料及人工智能等领域，持续推动医疗器械创新升级。经过多年积累，公司已组建起一支涵盖材料学、工程学、临床医学与计算机科学等领域的复合型人才梯队，形成具备多学科交叉优势的研发团队。在研发策略上，公司以前瞻性视角动态评估项目商业化潜力，科学调整研发节点，确保产品上市后快速响应市场需求，实现高效商业化落地。公司旗下拥有一家配备动物实验中心和临床研究中心的心血管专科医院，实现了从研发到临床的闭环管理体系。公司持续研发并不断扩充冠脉植介入创新产品矩阵（药物涂层球囊、生物可吸收支架、切割球囊、血流储备分数测量仪/压力微导管、血管内冲击波导管/设备、乳突球囊、棘突球囊）和结构性心脏病创新产品矩阵（氧化膜单铆封堵器、全降解封堵器、生物可降解房间隔缺损封堵器、生物可降解卵圆孔未闭封堵器、射频房间隔穿刺针/设备、经导管植入式主动脉瓣膜），这些产品既能为医疗机构和患者提供优质的诊疗方案，又能增强公司核心竞争力，促进公司长期稳健发展。目前公司在冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、电生理/心脏节律管理、心衰管理及神经调控等六大植介入领域均布局了具有前瞻性的在研管线，这些在研产品的持续落地将巩固公司在心血管植介入领域的领先地位。

　　公司的销售网络遍布中国境内，覆盖超过9,000家各级医疗机构，包括3,000余家具备PCI手术能力的医院，以及36万余家零售药店，百强连锁药店的覆盖率近90%。此外，公司的业务还拓展到海外160多个国家和地区。基于产品特性与市场定位，公司构建了精细化自营与分销并行的战略体系。

　　院内市场方面，在心血管植介入领域（冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、CRM电生理），公司依托专业团队执行临床医生和患者教育工作，推动创新产品在临床的实际运用。通过二十余年的行业积淀，公司已形成市场推广、渠道建设与经销商管理的高效协同机制。作为核心控股子公司，心泰医疗凭借独立专业的销售体系，在创新产品商业化方面展现出显著的竞争优势。院外市场方面，OTC团队全面负责仿制药、中成药在零售终端的铺货与营销，并将健康管理类医疗器械销售纳入常态化考核；电商团队专注消费级医疗器械销售，持续探索DTC等创新业务模式，实现线上线下渠道联动。海外市场方面，国际事业部通过“区域深耕+渠道多元化”策略，在亚洲、欧洲、北美及中东等地建立全球化销售网络。公司积极探索海外电商平台的销售潜能，重点开发东南亚等地的跨境电商平台，培育新增量市场。

　　公司通过自主研发与战略并购构建了多元化业务布局，旗下拥有医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三大核业务板块，这些业务在不同发展阶段均对公司成长起到了重要支撑作用。过去数年间，公司通过并购整合药品、外科及体外诊断等领域业务，结合管理赋能实现快速扩张，整体竞争力显著提升。多元化的平台型业务架构有效分散了单一产品的政策与市场风险，为公司中长期稳健发展提供了可持续增长引擎。

　　近年来，伴随政策导向与市场环境的变化，各业务板块景气度呈现分化态势，对多元化业务的管理输出提出了考验。基于对宏观环境和行业趋势的研判，公司动态调整各业务板块发展战略，以推动整体可持续高质量发展。在药品方面，公司逐步缩减对仿制药的投入，通过投资并购与自主研发双向发力，重点布局心血管创新药产品。在消费医疗方面，公司战略性拓展眼科和皮肤科等自费医疗市场，同时对部分竞争激烈的红海业务进行结构性优化，提升盈利能力。

　　经过二十余年的稳健发展，公司已建立起权责明晰、制衡有效、协同高效的公司治理体系。在此框架下，公司持续夯实治理基础，动态优化内控机制，进一步优化分级管理体系，对子公司及事业部实施关键绩效指标（KPI）考核机制，配套定期经营审计与业务诊断，对核心子公司实行垂直管理，派驻高管团队直接分管研发、营销、财务等战略模块，通过精细化管控模式，实现运营效率提升和成本优化。公司高度重视合规内控，搭建多层次合规管理体系，出台《员工反商业贿赂协议书》、《供应商反商业贿赂协议书》等准则，以规范员工和合作伙伴的行为。通过建立健全长效发展机制，治理结构持续迭代，实现公司业务长期高质量发展。

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